招标新规遭药企反对 安徽暂缓今年基药招标新葡

通知公布后立即遭到多家药企联合反对,安徽省设定歧视性条款,违背了食药总局、发改委等四部委联合印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

消息人士透露,全国各省份的药品招标方案都须向国家卫计委汇报,安徽招标新规也是经国家卫计委同意后才得以挂网实施。

未通过新版GMP企业没资格参加招投标

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四川科瑞德制药有限公司生产的一种冻干粉针剂,是国内独家用于颅脑外伤手术预防和治疗癫痫发作的急救首选药,约占国内市场50%的份额。而法国赛诺菲约占30%的市场份额,但售价比科瑞德高40%,科瑞德董事长陈刚说:“如果我们不能参加招投标,那赛诺菲的产品就独霸安徽市场了。”

浙江震元制药股份有限公司相关人员告诉记者“虽然我公司已经接受国家药监局现场检查并通过(国家食品药品监督管理局预计将在下周进行网上公示),但6月30日安徽省招标中心公示的企业信息和产品信息仍显示我公司的注射剂产品没有招标资格,包括委托加工的产品。”

6月16日,安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。该通知设定了两道门槛:一是“血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标,我中心将于6月18日屏蔽无新版GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”;二是“2013年基层医院配送率低于51%的,或是县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次招标”。这使得国内多家药企无缘2014年安徽基药招投标

6月16日,安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。该通知设定了两道门槛:一是“血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标,我中心将于6月18日屏蔽无新版GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”;二是“2013年基层医院配送率低于51%的,或是县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次招标”。这使得国内多家药企无缘2014年安徽基药招投标。

多家药企称,安徽省招投标新规否定药监等四部门对药品委托加工生产批件的合法效力。而委托加工药品是国际通行惯例,国家食药监局等四部门也给了一年的宽限期。安徽省药品招标不应该出现这一歧视性制度。

2012年底,上述四部委发文规定,对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。该规定对药品委托加工给出了一年的宽限期。 国内多家去年年底无法通过认证的无菌药生产企业,都根据宽限期安排了新版GMP认证进度,有不少无菌药品生产企业将于2014年年底通过新版GMP认证。但根据安徽新规,这些企业都在被屏蔽的名单里。 据悉,2014年安徽省药品集中采购,血液制品、注射剂等无菌药品总投标数11093个,其中因没有通过新版GMP屏蔽的药品611个,占5.5%。而截至2013年年底,我国仅六成无菌药企业通过新版GMP认证,目前仍有企业在陆续认证中。 业内人士指出,我国目前很多具有技术优势的研发药企,尚不具备规模,因此该招标政策只能让外企受益、国内企业面临生死考验。外资企业不存在新修订药品GMP认证问题,同时国内生产优质仿制药的企业又被排除在投标主体之外,外企这次将成为安徽省基药招标的最大受益者。 多家药企负责人称,尽管企业之前的配送率都达到了卫计委的要求,但由于2013年企业为通过新版GMP认证进行了集中停产升级改造,没有生产就无法接单,配送率就会受影响。天津中新药业县级配送率为60.09%,江苏万邦生化医药股份有限公司基层配送率为50.57%,按照安徽新规都无法参与招投标。 安徽省卫计委相关人员回应称,基药招标门槛高于市场准入标准并无不妥。安徽省作为药品招标的标杆省份,采用新版GMP认证,就是要提高质量门槛,保证基本药物疗效可靠,从而进一步倒逼企业提升质量水准,实现产业升级和兼并重组。但对“配送率”的问题,该人员并未作出解释。

记者13日从多个渠道获悉,作为药品招标的标杆省份安徽省,因多家药企联合反对,已暂缓2014年公立医疗机构基本用药集中招标采购工作。记者就何时重启、是否修改招标规定等问题向安徽省卫计委求证,相关人员不予回答。

新版GMP逼企业提高质量

安徽省卫计委相关人员回应称,基药招标门槛高于市场准入标准并无不妥。安徽省作为药品招标的标杆省份,采用新版GMP认证,就是要提高质量门槛,保证基本药物疗效可靠,从而进一步倒逼企业提升质量水准,实现产业升级和兼并重组。但对“配送率”的问题,该人员并未作出解释。

医药行业进入转型期

2012年底,上述四部委发文规定,对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。该规定对药品委托加工给出了一年的宽限期。

作为未通过审核企业的代表、福建天健制药有限公司相关人员认为,上述说法只能代表大医院、大药企的看法。“我们公司虽然只有一条生产线,但产品销路很好。我们认为医药行业有前景、愿意做产品,不愿意被别人收购。因此,我们也积极进行新版GMP改造,但贷款获取资金、产品线需要调试、与德国方面磨合等需要时间,对于小企业来说没有三年以上的时间很难完成。既然国家都给出了一年的宽限期,为什么安徽要这么设定门槛?”

据悉,2014年安徽省药品集中采购,血液制品、注射剂等无菌药品总投标数11093个,其中因没有通过新版GMP屏蔽的药品611个,占5.5%.而截至2013年年底,我国仅六成无菌药企业通过新版GMP认证,目前仍有企业在陆续认证中。

安徽省药政部门负责人称,国家食药总局早在2010年开始推进新版GMP认证工作,规定2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现,未达要求的企业或车间,在期限到来后不得继续生产药品。

多家药企负责人称,尽管企业之前的配送率都达到了卫计委的要求,但由于2013年企业为通过新版GMP认证进行了集中停产升级改造,没有生产就无法接单,配送率就会受影响。天津中新药业县级配送率为60.09%,江苏万邦生化医药股份有限公司基层配送率为50.57%,按照安徽新规都无法参与招投标。

与这些没有通过新版认证、委托加工企业不同的是,那些已经通过新版GMP认证的药企负责人认为,安徽省此次招投标政策对大药企是一个利好信号。

“国内多家去年年底无法通过认证的无菌药生产企业,都根据宽限期安排了新版GMP认证进度,有不少无菌药品生产企业将于2014年年底通过新版GMP认证。但根据安徽新规,这些企业都在被屏蔽的名单里。”常州方圆制药公司总经理蒋维平告诉《经济参考报》记者。

作为基药招标的“标杆”,安徽省此次招投标新规备受关注。《通知》中称,“2014年度公立医疗机构基本用药集中招标采购信息审核工作正在紧张进行,根据《实施方案》,血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版G M P认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标,我中心将于6月18日屏蔽无新版GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”。

此外,安徽招标新规设立的另一门槛是“配送率”,这也排斥了很多通过新版GMP认证的企业。

他表示,每个省的基药招投标政策都由各省制定,因此招标细节要根据各省省情制定。招标部门认为,四部委只是许可委托加工的方式进行生产和零售,但并不是等同于认可这些委托加工的企业与真正取得GMP认证的企业在同一水准上,因此一省在采购基本药物上完全可以用高标准。安徽省作为药品招标的标杆省份,采用新版GMP认证,就是要提高质量门槛,保证基本药物疗效可靠,从而进一步倒逼企业提升质量水准,实现产业升级和兼并重组。这与国家对于整个医药行业的政策相符。

通知公布后立即遭到多家药企联合反对。他们向《经济参考报》记者反映,安徽省设定歧视性条款,违背了食药总局、发改委等四部委联合印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

常州方圆制药公司总经理蒋维平也说,公司没有通过审核,无资格参与招投标。

业内人士指出,我国目前很多具有技术优势的研发药企,尚不具备规模,因此该招标政策只能让外企受益、国内企业面临生死考验。“外资企业不存在新修订药品GMP认证问题,同时国内生产优质仿制药的企业又被排除在投标主体之外,外企这次将成为安徽省基药招标的最大受益者。”他说。

“中小企业迟迟没有通过新版GMP认证,很大一部分是由于拿不出上千万的改造资金,而对于大药企来说,技术和资金优势在面对新版GMP大考时得以突显,从而让技术水平较差、资金实力不足的小药企的市场份额越来越萎缩,实现企业兼并产业升级。”安徽亳州一家药企负责人称。

“此次安徽省基药招投标新规中,已经通过GMP认证和正在通过GMP认证且名单已经在国家局官网上公示的药企都不在屏蔽名单中,因此可以说,这一新规符合政策,并且留有最大限度的余地。”安徽省药政部门负责人称。

这位负责人表示“而在这次安徽基药招投标新规出来之前,很多规定都 已 经 明 确 要 优 先 采 购 通 过 新 版GMP认证的药企产品,因此药企早应该有心理准备。”

2012年底,四部委出台文件规定,对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。这给出了药品委托加工一年的缓冲期。

记者从安徽省卫计委了解到,安徽省此次药品集中采购,血液制品、注射剂等无菌药品总投标数11093个,其中因没有通过新版GMP屏蔽的药品611个,仅占5.5%。

安徽多家医院的负责人认为,此次新版GMP引发的争议,正是医药行业进入整体转型升级期,中小药企面对危机与挑战时的意见。专家称,我国药品价格一直“倒挂”,药企重市场轻质量研发投入少、流通成本高,导致仿制药泛滥,品种繁多杂乱、质量参差不齐,药品回扣猖獗。因此将新版GMP的认证引入招投标政策,就是倒逼药企将质量和技术作为企业竞争核心因素,重点投入资金,促进产业升级,同时遏制药品回扣等不正当营销手段。

6月16日,安徽省卫计委在其官网上挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》,称2014年该省基药招投标中将屏蔽未通过新版GMP认证的企业。这一消息引发多家药企联合反对,称其为歧视性条款。安徽省卫计委日前接受《经济参考报》记者采访时回应称,这一新规符合国家有关政策,并且已经给药企留有余地,并无歧视。

业内人士称,截至2013年年底,仅有60%的药企通过了新版GMP认证。不符合条件的中小企业不得不停产乃至被收购,一些有资金实力的药企通过并购获得这些中小企业的好品种资源。在新版GMP和GSP的推动下,整个医药行业进入资源整合的洗牌期。

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